「責任技術者」は複数の分野で用いられる名称です。このページでは、薬機法に基づく医薬部外品・化粧品・医療機器の製造業や、医療機器修理業の責任技術者を説明します。製品を市場へ出す製造販売業の総括製造販売責任者とは、役割と資格要件が異なります。
化粧品・医薬部外品は履修内容と業務経験を確認
化粧品製造業には、薬剤師、所定の学校で薬学・化学の専門課程を修了した人、所定の科目を修得した後に医薬品等の製造業務へ3年以上従事した人などの経路があります。「理系卒ならよい」「経験だけでよい」と単純化せず、該当条文と履修内容を確認します。
医薬部外品製造業は化粧品と要件が同一ではありません。大学等での専門課程、高校等の専門課程と製造業務3年以上などの経路を区別し、GMPの適用対象として指定された医薬部外品の製造所では薬剤師が必要となる点にも注意します。許可か登録かという製造所の区分も併せて確認します。
医療機器の製造は登録制度と製品区分を確認
医療機器の製造業は登録制度です。高度管理・管理医療機器の製造所では、所定の大学等の専門課程、高校等の専門課程修了後の製造業務3年以上、製造業務5年以上と登録講習修了などの経路があります。
一般医療機器のみの製造所や、設計のみを行う製造所には別の要件があります。自分の製造所がどれに当たるかを先に判断し、不要な講習への申込みを避けましょう。
修理業は製造業と異なる講習経路
医療機器修理業の代表的な経路は、修理業務に3年以上従事した後、登録基礎講習を修了するものです。特定保守管理医療機器を修理する区分では、さらに対応する専門講習の修了が必要です。これらの要件と同等以上と認められる経路の有無も、対象区分で確認してください。
製造業の講習と修理業の基礎・専門講習は相互に置き換えられるものではありません。受講料、受講日、修了試験、提出する経験証明書は各講習の年度別要項で確認します。全区分共通の受験料はありません。
選任の準備は証明書類から
当サイトの提案：製品区分と製造・修理の別を確定し、卒業証明書、成績証明書、勤務先別の業務内容・期間をそろえます。学科名だけで判断が難しい場合は、許認可を担当する行政窓口へ事前に確認しましょう。講習を探す前に、自分がどの要件を満たし、どの証明が不足しているかを書き出すと準備を進めやすくなります。
参照資料と確認日
2026年10月2日確認。年度を記載した日程・手数料は、その年度の公式案内に基づきます。
