総括製造販売責任者は、薬機法に基づき製造販売業者に置かれる責任者です。「製造販売」は単に工場で製品を作ることではなく、製品の品質や市場に出した後の安全管理に責任を持つ制度上の区分です。製造所の責任技術者や製造管理者とは分けて確認します。
医薬品と医薬部外品・化粧品では要件が異なる
医薬品の総括製造販売責任者は薬剤師が原則です。医療用ガス類等の対象製品や、薬剤師を置くことが著しく困難な場合の特例は、それぞれ条件を伴います。特例を一般的な資格取得ルートとして扱わず、許可担当窓口で確認する必要があります。
医薬部外品や化粧品では、薬剤師に加え、所定の薬学・化学の課程や科目の履修、品質管理・製造販売後安全管理の経験等による経路があります。ただし、学校段階や「専門課程」と「科目」の扱い、経験を積んだ業務の範囲は製品区分で異なります。
医療機器は許可の種類から確認する
第一種・第二種医療機器製造販売業には、所定の大学等の専門課程、高校等の専門課程修了後の品質管理等3年以上、品質管理等5年以上と登録講習の修了などの経路があります。第三種医療機器製造販売業には別の基準があるため、同じ年数だけを当てはめることはできません。
医療機器の製造販売業では、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の三役の要件を確認します。一人の資格だけで組織全体の要件を満たすとは限らず、兼務の可否も別に確認が必要です。
体外診断用医薬品・再生医療等製品も別区分
体外診断用医薬品の総括製造販売責任者は薬剤師です。再生医療等製品は、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師や、法令で定める学歴・知識経験等の要件を満たす技術者が対象となります。「どの製品でも薬剤師だけ」「理系卒なら全製品に対応できる」という説明はいずれも正確ではありません。
応募・選任に向けた書類と費用の整理
共通の受験日や受験料はありません。既存の学歴・免許で要件を満たす場合と、経験を積んで登録講習を受ける場合では、必要な時間と費用が異なります。会社の営業許可手数料と、個人が受ける講習の費用も分けて考えます。
当サイトの提案：求人票の製品区分・許可種類を確認し、卒業証明書、履修内容、免許、業務経歴を該当条文と照合しましょう。経験証明には、単なる在籍期間ではなく、品質管理・製造販売後安全管理などの担当業務を整理します。選任後の権限、他の責任者との連携、会社が提供する教育体制も比較すると、就任後の仕事を判断しやすくなります。
参照資料と確認日
2026年10月2日確認。年度を記載した日程・手数料は、その年度の公式案内に基づきます。
