総括製造販売責任者

総括製造販売責任者とは？資格の概要

総括製造販売責任者とは何か：三役の一つとしての位置づけ

• 薬機法第40条の3に基づき、製造販売業者が設置を義務づけられる「三役」のうちの最上位職
• 品質保証責任者（品責）と安全管理責任者（安責）を統括・管理する立場
• 資格に更新制度はなく、取り消されない限り生涯有効
• 高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の種別によって、受講免除となる学歴要件が異なる

総括製造販売責任者の受講資格：学歴と実務経験の組み合わせパターン

• 大学等卒業（学部不問、専門学校は不可）＋対象業務3年以上の従事で受講資格あり
• 学歴不問で対象業務5年以上の従事でも受講資格あり
• 対象業務は「医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質管理または製造販売後安全管理」に限定
• 許可・登録を受けていない期間・事業所での従事は対象外
• 複数の業態や事業所での従事期間を通算してカウント可能
• 従事年数証明書に虚偽・誤記があった場合、講習修了後でも資格は無効となる

総括製造販売責任者の受講免除に該当するか確認する方法

• 高度管理・管理医療機器が対象の場合：物理学・化学・薬学・工学など指定専攻の大学卒業者は受講免除
• 一般医療機器のみが対象の場合：同専攻の高校・旧制中学卒業者も免除対象になりうる
• 免除対象でも実務経験がない場合は薬機法等の自主研修が推奨されている
• 学歴要件の判断が難しい場合は、都道府県の薬務課窓口への確認が正式な手順

総括製造販売責任者講習会の申し込みから資格取得までの流れ

• オンラインフォームで基本情報を入力 → マイページから申込作成フォームを追加入力
• 従事年数証明書は署名・押印の上でPDFアップロードまたはメール送付が必要
• 審査通過後に受講料の請求が届き、支払い完了後に受講開始
• eラーニングのURL・ID・パスワードは受講開始前日にメールで通知される
• テキストは受講開始約1週間前に郵送される
• 受講開始後1週間・期間中盤・終了1週間前の計3回リマインドメールあり

総括製造販売責任者のオンライン試験：受験タイミングと注意点

• 試験はeラーニング受講期間中にのみ実施可能
• 受講期間終了後は受験できず、いかなる理由でも期間延長は不可
• 全カリキュラムを受講完了してから初めて受験資格が発生する
• 合格者にはメールでデジタル資格証が発行される
• 不合格の場合はその旨がメールで通知される（再受験ルールの詳細は要確認）

総括製造販売責任者を社内で複数確保することの重要性

• 責任者が1名しかいない企業は、その人物の退職・休職で業許可の維持が危ぶまれる
• 複数の業許可を持つ企業では、それぞれの許可に対応できる責任者の配置計画が必要
• 候補者の育成には講習会受講から要件充足まで1〜3年程度の計画的な期間が必要
• QMSの年間教育訓練計画に講習会受講を組み込むと継続的な人材確保につながる
• 教育訓練後は記録の整備まで行うことで、次回の許可更新・監査にも対応しやすくなる

総括製造販売責任者と責任技術者の違いと講習会の使い分け

• 総括製造販売責任者（総責）は製造販売業許可に紐づく三役の一つ
• 責任技術者は製造業許可における要件であり、別の講習会が存在する
• 両資格とも医療機器センター（jaame.or.jp）が講習会を実施している
• 一企業が製造販売業と製造業の両許可を持つ場合、両方の資格保有者を確保する必要がある

総括製造販売責任者講習会の「研修受講」区分：資格不要でも参加できる活用法

• すでに資格を持つ者も「研修受講」区分で再受講可能
• 品質管理・製造販売後安全管理の実務経験がない者が法令知識を習得する場としても利用できる
• 研修受講は試験なし、修了後は資格証ではなく受講証明書が発行される
• 「資格取得受講」と「研修受講」は申し込み時に区分を選択する

合格者の声（体験パターンから）

実際に合格した学習者の体験を、典型的なパターンに整理しました。個別の属性ではなく、学習スタイル・期間・行動の類型として参照してください。

典型的な合格パターン

実務経験5年以上・学歴不問型

• 複数の事業所・業態での従事期間を通算できるため、転職経験があっても5年要件を満たしやすい場合が多い

理工系大学卒+実務3年以上型

• 学部を問わず大学卒業であれば実務要件が5年から3年に短縮されるため、比較的早い段階で受験資格を得られるパターンがある

よくある失敗・落とし穴

独学や短期合格を目指す際に陥りやすい典型的な失敗パターンです。事前に把握しておくことで回避できます。

• 受講期間内に試験を受けないと受験不可になる — オンライン試験は講習の受講期間中にしか受けられず、期間延長は一切不可。受講・受験忘れが致命的になる

関連資格・比較

マサキ

編集・分析担当

国家資格・民間資格あわせて1,300超の試験データを管理しながら、合格者ブログ・体験談・SNS投稿を日々読み込んでいます。公式統計だけでは見えない「実際の手応え」「つまずきポイント」を受験生視点で記事に落とし込むのが担当です。

一次情報は各試験実施機関の公式サイトと公的統計を基本とし、体験談ベースの記述は複数記事で裏付けが取れたものだけを採用。資格選びで遠回りや後悔をしない判断材料を提供することを目的にしています。

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